Ruolo di studi clinici nei quali lo sviluppo di farmaci nuovo farmaco

Ruolo di studi clinici nei quali lo sviluppo di farmaci nuovo farmaco


Gli studi clinici sono studi di ricerca medica che di solito sono condotti da scienziati, medici, ospedali, università, e l'industria farmaceutica stessa. I partecipanti (soggetti) in uno studio clinico hanno soddisfatto i rigidi criteri di ammissibilità definiti dallo studio e hanno dato il consenso informato a partecipare dopo che il ricercatore ha spiegato attentamente i rischi, i benefici e le alternative al trattamento in studio. La FDA del cliente con attenzione i risultati di studi clinici in molte fasi prima di approvare un farmaco di nuova concezione per la disponibilità commerciale e l'uso nella popolazione generale.

Fase 1 prove

Phase One studi clinici sono i primi studi di un nuovo farmaco. Questi sono solitamente molto piccoli studi perché gli obiettivi primari sono per determinare se il nuovo farmaco è ancora sicuro dare agli esseri umani e per iniziare a determinare un intervallo di dosaggio sicura. Molto poco si sa circa il farmaco in questa fase, anche se può essere passato attraverso la sperimentazione sugli animali o di laboratorio.

Fase 2 studi

La fase due studi clinici sono più grandi, spesso con diverse centinaia o addirittura migliaia di partecipanti. In questi studi, il farmaco viene testato per l'efficacia nelle condizioni specifiche in fase di studio nel processo. i soggetti di studio sono anche attentamente monitorati per effetti collaterali e gli eventi avversi a causa del nuovo farmaco.

Fase 3 dei test

Fase Tre studi clinici usano il farmaco in studio in gruppi ancora più grandi, spesso migliaia di soggetti, a ulteriore prova e conferma l'efficacia così come gli effetti collaterali e la tossicità. In alcune condizioni, il nuovo farmaco studio può essere paragonato ad anziani, farmaci standard per vedere se il nuovo farmaco è efficace come, o possibilmente più efficace, le terapie standard attuali. Inoltre, in alcuni studi, un farmaco placebo può essere somministrato ad alcuni pazienti e risultati rispetto al nuovo farmaco in studio in altri pazienti. I soggetti non sapranno se stanno ottenendo un placebo o il farmaco sperimentale.

l'approvazione della FDA

La FDA utilizza i risultati di studi clinici, in particolare di fase tre prove, per determinare se essi approvare la droga e per quello che le indicazioni. l'approvazione della FDA è richiesto per il marketing e la vendita del farmaco negli Stati Uniti. La FDA può anche raccomandare che la fase quattro prove, noto anche come prove di post-marketing, essere condotti in modo da confermare ulteriormente gli effetti collaterali e l'efficacia del nuovo farmaco. studi post-marketing possono essere usati per definire i rischi e le avvertenze etichettati, per espandere le indicazioni per il farmaco, e in rari casi, per rimuovere l'indicazione quando il farmaco è risultato essere più tossici o meno efficaci di prove iniziali hanno suggerito.